Farmacovigilanza: l’utilità della segnalazione spontanea

Pillole - Foto di Maria KaloudiProteggere la salute del paziente consumatore è il proposito di ogni sistema di sorveglianza sanitaria. La via migliore per raggiungere questo obiettivo è quella di coinvolgere il consumatore nelle attività di questo sistema.

Sfortunatamente, però, a tutt’oggi i report cosiddetti “spontanei”, ovvero i modelli di ADR (effetti avversi o indesiderati) approntati dai pazienti, rappresentano l’anello debole della catena.

Internazionalmente, le reazioni avverse dovute ai farmaci post-marketed, ovvero già immessi in commercio, sono lasciate all’attività di reporting volontario da parte di professionisti nell’ambito della salute, specialmente medici e dentisti, che molto spesso operano secondo criteri non armonizzati.

Per monitorare gli effetti avversi di farmaci senza obbligo di prescrizione o over-the-counter (OTC), che vengono assunti dai pazienti anche senza il diretto controllo medico, i reports ricevuti dai consumatori spesso rappresentano l’unico mezzo che permette la valutazione di incidenza e gravità degli effetti indesiderati.

In primis educare il paziente

Non pochi esperti ritengono che la segnalazione spontanea, nello studio delle reazioni avverse da farmaci, per limiti legati soprattutto alla sottosegnalazione, sia di scarsa utilità, suggerendo di spostare risorse verso i più lunghi e costosi studi di farmacoepidemiologia.
E’ però innegabile che le decisioni prese dalle attività regolatorie per ritirare i farmaci dal mercato o per modificare i loro foglietti illustrativi si basino quasi sempre su dati della segnalazione spontanea.
A fronte di ciò, la segnalazione da parte del consumatore diventa indispensabile ai fini dell’attività di farmacovigilanza ed un ruolo ancor più importante è ricoperto dalla figura del professionista sanitario che può confermare e verificare l’esposizione del paziente al medicinale sospettato di aver causato l’effetto collaterale descritto.

Il sanitario dovrà inoltre fornire la sua opinione riguardo alla possibilità che l’evento possa essere causalmente correlato all’esposizione al farmaco.
Se, una volta contattato, il professionista dovesse non confermare trattarsi di un sospetto effetto avverso, il caso verrà successivamente documentato come tale ma nessun’altra azione sarà necessaria, incluso il reporting regolatorio. Questi reports verranno comunque inseriti nel database e conservati in maniera tale da essere esclusi dalle analisi formali ma da poter essere esaminati al bisogno.

Chi è il più qualificato

A questo punto diventa lecito chiedersi: chi è il professionista più qualificato per fornire la conferma medica all’effetto segnalato dal paziente?
Molto spesso, infatti, sono molte le figure di riferimento nella storia medica di un paziente. Tra questi, è utile citare il medico di famiglia, gli infermieri professionali che si occupano di trattamenti sanitari domiciliari, i dentisti e i farmacisti.

Sulla base di quanto precedentemente esposto, i farmacisti rappresentano la categoria che, dialogando e consigliando quotidianamente i consumatori soprattutto per ciò che concerne l’assunzione di SOP e OTC, possono partecipare attivamente ai complessi meccanismi della farmacovigilanza.

Criteri per un case report di qualità

Molto spesso i case report che pervengono alle autorità sanitarie risultano incompleti, approssimativi e non manifestano la proprietà di linguaggio medico indispensabile per poter valutare le caratteristiche e la gravità dell’effetto avverso in esame.

Nella stesura del report, il professionista sanitario deve trasmettere messaggi o informazioni originali, avendo cura di descrivere la sintomatologia attraverso scale oggettive come la scala VAS del dolore ed usando il più possibile dati validati.

Effetti avversi già noti: l’importanza della loro segnalazione

Il professionista sanitario è tenuto alla segnalazione di ogni tipo di effetto avverso, sia se l’evento in questione risultasse già noto e descritto nel foglietto illustrativo (listed), sia che questo non fosse documentato (unlisted).

Se la reazione avversa risultasse nota e apparentemente non seria, ovvero se essa non risponde ai criteri di ospedalizzazione, invalidità grave o permanente, pericolo per la vita del paziente o è risultata fatale, non verrà richiesto, da parte delle autorità sanitarie competenti, alcuno sforzo per ottenere informazioni aggiuntive o follow-up.

Se, al contrario, l’evento avverso risultasse serio noto/non noto e non serio non noto, verrà richiesto il permesso di contattare il medico curante, il farmacista o il professionista sanitario che ha riportato il caso al fine di poter chiarire attraverso un follow-up la natura e la gravità dell’evento.

Una volta raccolte le informazioni necessarie, i dati verranno analizzati da un gruppo di esperti che produrranno periodicamente un report riguardante la sicurezza del farmaco e potranno quindi modificare la percentuale di incidenza sui pazienti degli effetti già conosciuti e valutare eventualmente l’inclusione nel foglietto illustrativo di eventi indesiderati fino a quel momento considerati non noti.

Piccoli sforzi per grandi risultati

L’intensa interazione paziente-farmacista rende questa figura professionale tra le più adatte per la raccolta di segnalazioni spontanee.
Nonostante i farmacisti, soprattutto quelli territoriali, abbiano un evidente problema “organizzativo”, legato all’attività a volte frenetica delle farmacie, grazie alla predisposizione dei nuovi modelli di segnalazione ministeriale e alla conoscenza dell’anamnesi del paziente, si calcola che in poco tempo questa categoria potrà raggiungere risultati brillanti nel numero e nella qualità degli effetti indesiderati ricevuti.